В ЕС проверят соблюдение этических норм при испытаниях “Спутника V”

Москва. 7 апреля. INTERFAX.RU – Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на следующей неделе начнет проверять, соблюдались ли международные клинические и научные руководства при испытаниях российской вакцины “Спутник V”, сообщает газета Financial Times.

Проверка европейского регулятора будет касаться соблюдения стандарта “надлежащей клинической практики” (GCP).

В то же время глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев сообщил изданию, что при испытаниях вакцины необходимые стандарты соблюдались. “Никакого давления на участников не было, и “Спутник V” соблюдал все клинические практики”, – сказал он газете.

Он подчеркнул, что регулирующие органы 59 стран, которые уже одобрили российскую вакцину, “провели очень тщательное изучение данных” на предмет соответствия GCP, и “рады, что они соответствуют стандарту”.

При этом он отметил, что “нам неизвестно ни о каких опасениях EMA относительно GCP, и утечки такого рода информации представляют собой конкретный пример попытки со стороны некоторых людей подорвать процесс одобрения в EMA, который должен быть беспристрастным и не подвергаться дискриминации”.

GCP – международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые предполагают участие человека в качестве испытуемого.

Кроме того, Дмитриев рассказал изданию, что инспекцию регулятора на объекты производства вакцины, запланированную на следующий месяц, отложили на несколько дней, поскольку сочли необходимым принять в первую очередь инспекцию из стран, разместивших заказы на вакцину.

Европейское агентство лекарственных средств уже разрешило для использования на рынке ЕС четыре вакцины компаний Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.