Компания Huahui Health объявила, что ее инъекция Libevitug от вызванной вирусом гепатита D (HDV) хронической инфекции у взрослых с компенсированным циррозом печени или без получила условное одобрение Национального управления Китая по товарам медицинского назначения (NMPA). Libevitug является препаратом человеческих моноклональных антител, нацеленных на домен PreS1 вируса гепатита B (HBV) и оболочечные белки HDV, который блокирует проникновение вируса в клетки печени. Он стал первым в Китае одобренным средством лечения HDV и первым в своем классе препаратом антител для лечения вирусного гепатита, который заполняет критически важный пробел в имеющихся клинических средствах.
По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) вирусом HDV заражено почти 5 % людей, страдающих хронической инфекцией HBV (расчетное число 12 миллионов человек). Коинфекция HDV–HBV считается самой тяжелой формой хронического вирусного гепатита, потому что она быстрее всего приводит к гепатоцеллюлярной карциноме и смерти, связанной с поражением печени.
Препарату Libevitug ранее было присвоен статус «принципиально нового лекарственного средства» управлением NMPA (Китай) и управлением FDA (США). Данные исследования этого препарата (HH003-204) были представлены в тезисе экстренного доклада на ежегодном собрании Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) 2025 года. Это международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование фазы IIb показало, что препарат Libevitug превосходит показатели контрольной группы по первичным и вторичным точкам эффективности, включая комбинированный ответ на лечение, вирусологический ответ, процент нормализации аланинаминотрансферазы (ALT) и улучшение плотности печени. Препарат также продемонстрировал хорошую переносимость и удовлетворительный профиль безопасности. На 48-й неделе комбинированный уровень ответа на лечение достиг 44,1 %, уровень вирусологического ответа РНК HDV составил 60 %, процент нормализации ALT — 70 %, а также наблюдалось значительное устойчивое улучшение плотности печени.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
