ERBC, ведущая доклиническая контрактная исследовательская организация (CRO), и Menarini Biotech, компания Menarini Group, предлагающая услуги в качестве подрядной организации, осуществляющей разработку и производство (CDMO), специализирующаяся на разработке и производстве биофармацевтических препаратов, объявили о стратегическом партнерстве, направленном на упорядочение и ускорение перехода биофармацевтических препаратов от стадии исследований к первым клиническим испытаниям на человеке (FIH).
Партнерство между ERBC и Menarini Biotech направлено на снижение входных барьеров для инноваций на ранней стадии, обеспечивая непрерывный процесс от доклинической разработки до химии, производства и контроля (CMC), который включает в себя эффективные и экономные стратегии разработки биофармацевтических препаратов, своевременную доставку таких молекул и требуемый уровень качества (GLP и/или GMP[1]), поддержку в доклинических и клинических исследованиях, доставку данных, готовых к нормативным требованиям, через модули CMC (3) и безопасности (4), которые могут ускорить плавную подачу первоначального нового лекарственного препарата (IND), а также экспертное руководство по навигации по сложностям нормативных требований для разработки биофармацевтических препаратов.
Menarini Biotech также обеспечивает раннюю интеграцию возможности производства и масштабируемости с помощью платформенных производственных процессов и масштабируемых систем, а также индивидуальную поддержку для масштабирования и производства.
«Самой большой проблемой для биофармацевтических проектов на ранних стадиях является навигация по сложному нормативному и производственному ландшафту, чтобы обеспечить быстрый переход от открытия к доставке (передача технологии), — прокомментировал Никола Торре (Nicola Torre), генеральный директор Menarini Biotech. — Мы являемся партнерами по инновациям. Благодаря этому сотрудничеству мы предлагаем структурированный, эффективный и экономичный подход для поддержки следующего поколения биофармацевтических инноваций путем преодоления разрыва между передовой наукой и производством масштабируемых, устойчивых продуктов».
Учитывая неотъемлемый риск биотехнологической разработки, сроки часто являются критическим фактором успеха в достижении клинической валидации. Объединив опыт ERBC в проведении доклинических исследований биотехнологических препаратов-кандидатов, включая безопасность (токсикологию), фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и аналитику, с надежными возможностями CMC Menarini Biotech, это партнерство обеспечивает всестороннюю поддержку подачи заявок в регуляторные органы и потенциально помогает ускорить стадию разработки биологических препаратов.
«Благодаря этому партнерству мы предоставляем биофармацевтическим компаниям, биотехнологическим стартапам и академическим командам необходимые инструменты и опыт, необходимые для перехода от прорывных исследований к клиническим разработкам на нужном уровне качества, — сказал Кристоф Приу (Christophe Priou), генеральный директор ERBC. — Объединив наш доклинический опыт с проверенными возможностями CMC Menarini Biotech, мы устраняем узкие места и помогаем новаторам гораздо быстрее предлагать пациентам новые методы лечения».
